Ontaril® más cerca del mercado
Madrid, 21 de octubre de 2008—Cellerix, empresa biofarmacéutica que desarrolla y produce medicamentos innovadores basados en terapia celular, ha finalizado el reclutamiento del primer ensayo en Fase III para Ontaril® FATT 1 (Fístula Advance Therapy Trial), en pacientes con fístula perianal compleja de origen criptoglandular. Esta es la última fase antes de solicitar el registro del producto.
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, llevado a cabo en 23 hospitales de un gran número de provincias españolas. En concreto, se han reclutado 214 pacientes frente a los 207 previstos.
La finalización de este reclutamiento supone un hito decisivo, ya que implica el cumplimiento del calendario previsto y que culminará con la comercialización de Ontaril® en 2011.
Cellerix iniciará en los próximos meses el segundo ensayo en Fase III, FATT 2, y que estará enfocado en pacientes con fístula perianal compleja en enfermedad de Crohn.
Ontaril®, el medicamento desarrollado por Cellerix para el tratamiento de fístulas perianales que emplea células madre adultas derivadas del tejido adiposo del propio paciente, cuenta con la designación de Medicamento Huérfano en la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).
“Los ensayos clínicos previos en Fase II demostraron la eficacia y confirmado la seguridad de Ontaril® en el tratamiento de fístulas perianales en pacientes con y sin enfermedad de Crohn. Esperamos obtener resultados igual de satisfactorios en esta nueva fase para ofrecer soluciones a estos pacientes” afirma Eduardo Bravo, Consejero Delegado de Cellerix.
Cellerix contará con infraestructura propia para su comercialización en Europa, mientras que para el mercado Norteamericano (Estados Unidos, Canadá y México) firmó un acuerdo de de licencia y desarrollo con Axcan Pharma Inc. La compañía cerró en agosto de 2007 una ronda de financiación por importe de 27,2 millones de euros, liderada por compañías internacionales y especializadas de capital riesgo. Recientemente, Cellerix ha logrado 10 millones de euros a través de una línea de crédito concedida por la empresa de capital riesgo ETV Capital, especializada en el sector biotecnológico. Estos fondos permitirán impulsar la última fase del desarrollo clínico del Ontaril®.
Nota al editor:
Cellerix es una compañía biofarmacéutica que desarrolla y produce medicamentos innovadores basados en terapia celular. La Compañía cuenta con dos productos en fase de ensayo clínico: Ontaril® (Cx401) para el tratamiento de fístulas perianales, que se encuentra en Fase III, y Cx501 para la regeneración de piel, actualmente en Fase II. Ontaril® y Cx501 cuentan con la designación de Medicamento Huérfano en la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).