Cellerix

Plataforma de productos basada en células mesenquimales expandidas derivadas de tejido adiposo (eASCs) de origen alogénico. Se están desarrollando tres programas basados en diferentes rutas de administración local:

Perfil del Medicamento

Cx601 es un medicamento basado en células madre mesenquimales expandidas obtenidas de tejido adiposo (eASCs). Este medicamento se engloba dentro de la nueva generación de terapias celul

• Es el primer medicamento basado en eASCs alogénicas (procedente de donante) que obtiene aprobación para someterse a un ensayo clínico en el mundo.
• Tiene la capacidad de activar los mecanismos fisiológicos de reparación del propio organismo gracias a su habilidad de interaccionar con el mismo.
• Los ensayos clínicos previamente realizados con eASCs indican que Cx601 tiene un gran potencial terapéutico basado en sus propiedades antiinflamatorias, cicatrizantes y reguladoras del sistema inmune.

Cx601 es una suspensión inyectable que contiene células madre procedentes de donante aisladas y expandidas a partir de tejido adiposo obtenido mediante liposucción.

Cx601 está siendo actualmente evaluado en un ensayo clínico Fase II para el tratamiento de fistulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn. Cellerix estima que en el 2011 podrá dar inicio a la última fase de desarrollo clínico antes de iniciar el proceso de registro.

Una fístula perianal es una conexión anormal entre el espacio perianal y la superficie exterior de la piel. Una fístula se considera compleja cuando su tratamiento implique un alto riesgo de ocasionar pérdida de continencia anal, el trayecto fistuloso atraviesa más del 30% del esfínter externo (alta trans-esfintérica, supra-esfintérica y extra-esfintérica), presenta varios trayectos, es recurrente o el paciente padece incontinencia, irritación local o enfermedad de Crohn.

El tratamiento actual de las fístulas complejas en pacientes de Crohn tiene una eficacia baja y un elevado coste. En el caso de los pacientes con fístulas complejas pero sin enfermedad inflamatoria el tratamiento es quirúrgico y conlleva un riesgo de sufrir incontinencia fecal.

Cx601 actúa reduciendo la inflamación en la fístula de manera controlada, promoviendo una homeostasis correcta a través de la liberación de factores anti-inflamatorios que a su vez promueven el cierre de la fístula de forma natural.

Cx601 cuenta con la designación de Medicamento Huérfano por parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Desarrollo Clínico:

Primera terapia alogénica basada en eASC en fase clínica

Programa basado en la administración local de eASCs alogénicas para el tratamiento de fístulas perianales complejas en enfermos de Crohn. La seguridad de este tratamiento ha sido confirmada mediante su uso en el tratamiento de pacientes dentro de un programa de uso compasivo. La designación de medicamento huérfano para Europa se ha conseguido en un tiempo récord.

Se está realizando un estudio Fase I/IIa abierto en 24 pacientes y 6 centros para este producto en la indicación de fístula perianal compleja derivada de la enfermedad de Crohn. Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:

• Demostrar que la administración de células alogénicas obtenidas de donantes sanos es segura.
• Evaluar la eficacia del Cx601 respecto al cierre completo de la fístula perianal compleja a las 12 y 24 semanas de la administración inicial del medicamento.

Cellerix espera el informe final de este estudio en el último trimestre de 2010.

Cx602: administración endoscópica de eASCs alogénicas para el tratamiento de IBD (enfermedad inflamatoria intestinal). El programa preclínico de este producto se está realizando actualmente en colaboración con Fundación La Paz y se espera que los resultados se puedan traducir en un desarrollo clínico a corto / medio plazo. Cellerix está abierto a discutir oportunidades de co-desarrollo de este producto con empresas potencialmente interesadas.

Cx603: administración intra-articular de eASCs alogénicas para el tratamiento de osteoartritis. El objetivo de Cellerix es tener a corto plazo una prueba de concepto en animal.