Madrid, 15 de abril de 2008.- Cellerix, empresa biofarmacéutica que desarrolla y produce medicamentos innovadores basados en terapia celular, ha registrado el nombre de Ontaril^® para su medicamento Cx401. En paralelo, Cellerix ha desarrollado la nueva identidad corporativa de Ontaril^® para sus aplicaciones en envases y material relacionado con el producto.

Ontaril^® es un medicamento innovador de terapia celular actualmente en desarrollo para el tratamiento de fístulas perianales que emplea células madre adultas derivadas del tejido adiposo del propio paciente. Los ensayos clínicos en Fase II han demostrado la eficacia y confirmado la seguridad de Ontaril^® en el tratamiento de fístulas perianales en pacientes con y sin enfermedad de Crohn.

Ontaril^® cuenta con la designación de Medicamento Huérfano en la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).

Actualmente Ontaril^® se encuentra en Fase III de ensayos y se espera que el producto pueda estar en el mercado en el mercado en 2010/2011. Cellerix contará con infraestructura propia para su comercialización en Europa, mientras que para el mercado Norteamericano (Estados Unidos, Canadá y México) Cellerix firmó un acuerdo de de licencia y desarrollo con Axcan Pharma Inc..

Notas al Editor

ACERCA DE CELLERIX

Cellerix es una compañía biofarmacéutica que desarrolla y produce medicamentos innovadores basados en terapia celular. La Compañía cuenta con dos productos en fase de ensayo clínico: Ontaril^® para el tratamiento de fístulas perianales, que se encuentra en Fase III y Cx501 para la regeneración de piel, actualmente en Fase II. Ontaril^® y Cx501 cuentan con la designación de Medicamento Huérfano en la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA). Cellerix cerró en septiembre de 2007 una ronda de financiación por importe de 27,2 millones de euros, liderada por compañías internacionales y especializadas de capital riesgo. En octubre de 2007 firmó con Axcan Pharma Inc. un acuerdo de licencia de Ontaril^® para el mercado Norteamericano.

FÍSTULAS PERIANALES

Las fístulas son conexiones anormales entre órganos o tejidos que normalmente no deberían estar conectados. Las fístulas perianales (conexiones anormales entre el ano y el recto con la superficie cutánea) son patologías muy debilitantes que afectan de manera significativa a la calidad de vida de los pacientes, pudiendo provocar incontinencia anal e infecciones. Existe una gran necesidad médica no cubierta para el tratamiento de las fístulas, ya que los tratamientos disponibles en la actualidad incluyen únicamente la cirugía, siendo éste un tratamiento costoso y con una tasa de éxito muy baja.

Las fístulas perianales afectan aproximadamente a un 12% de los pacientes con enfermedad de Crohn y se estima que existen más de 500.000 enfermos de Crohn únicamente en Estados Unidos. Los pacientes con fístulas de otro origen alcanzan aproximadamente los 10.000 casos. Los tratamientos actuales para las fístulas en pacientes de Crohn incluyen el tratamiento con anti TNF-alpha, con una tasa de respuesta cercana al 36%. La cirugía también se emplea para tratar fístulas perianales en los pacientes de Crohn, pero presenta un bajo porcentaje de éxito a largo plazo y un alto riesgo de incontinencia anal.

PRODUCTO Y TECNOLOGÍA

El cuerpo humano está formado por células que se han diferenciado en tejidos especializados (como la piel, el corazón y otros órganos) y células que no están completamente diferenciadas. Éstas últimas son las células madre, que son capaces de producir más células madre además de producir células con funciones específicas. Este descubrimiento ha abierto el camino a enormes posibilidades en la medicina moderna.

Las células madre están presentes en varios tejidos del cuerpo. Éstas se pueden ser aisladas, procesadas y reimplantadas en el mismo paciente para regenerar un tejido específico o proporcionar un efecto terapéutico sin problemas de rechazo.

Ontaril^® es un producto innovador desarrollado por Cellerix que emplea células madre adultas derivadas del tejido adiposo del propio paciente. La utilización de la grasa como fuente de células madre ofrece claras ventajas sobre otras alternativas como la médula ósea, ya que supone un acceso más fácil a las células madre y un mayor rendimiento (de 100 a 1.000 veces mayor). Empleando una pequeña cantidad de grasa corporal del paciente, es posible obtener células madre con una excelente capacidad de cicatrización de las fístulas.

La cicatrización natural del trayecto de la fístula se consigue gracias a las propiedades anti-inflamatorias de Ontaril^®. Este mecanismo de acción explica los excelentes resultados clínicos obtenidos hasta la fecha con el producto.

RESULTADOS CLÍNICOS

Se realizó un estudio de Fase I para evaluar la viabilidad y seguridad de Ontaril^®, confirmando que tiene el potencial de tratar fístulas en pacientes de Crohn. La conclusión principal del estudio fue la seguridad del producto y la respuesta del 75% de los pacientes al cierre completo y cicatrización de las fístulas ocho semanas después del tratamiento. Este estudio fue el primer ensayo clínico llevado a cabo en el mundo utilizando células madre del tejido adiposo -y demostrando su efectividad- (García-Olmo, D, et al. “A Phase I Clinical Trial of the Treatment of Crohn’s Fistula by Adipose Mesenchymal Stem Cell Transplantation”. Dis Colon Rectum 2005; 48: 1416–1423).

Un posterior ensayo de Fase II con 50 pacientes en Europa confirmó la eficacia y seguridad de Ontaril^®. El objetivo principal de este estudio fue la evaluación clínica y objetiva del cierre completo y cicatrización de la fístula, mostrando una tasa de respuesta del 71% en fase aguda, en pacientes con y sin enfermedad de Crohn. Los resultados de este estudio fueron presentados en el congreso internacional Digestive Diesease Week celebrado en Washington en Mayo de 2007 y están en proceso de publicación.